泉盛(4159)公告治療類風溼性關節炎新藥FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥)向美國FDA提出一期臨床試驗審查(IND)申請,預計2019年完成一期試驗

本資料由 (興櫃公司) 泉盛(4159) 公司提供
發言日期:107/01/01 發言時間:17:04:11
發言人:陳念宜 發言人職稱:副總經理 發言人電話:02-2655-8687
主旨:公告本公司自主研發新藥FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥) 提出美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)申請
符合條款:第8款 事實發生日:106/12/30
說明:
1.產品內容:FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
抗IL-6全人單株抗體新藥FB704A為本公司自建之全人抗體庫(Fully Human Antibody Library)中篩選開發而成,已完成抗體臨床前藥毒理、CMC等試驗,在病患人體組織實驗顯示與已上市之IL-6相關藥物效果為佳,乃於12/30美國FDA提出新藥人體臨床試驗審查(IND),核准後將開始一期臨床試驗。
一、研發新藥名稱或代號:FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥)。
二、用途:治療類風溼性關節炎。
三、預計進行之所有研發階段:IND申請通過後將進行第一、二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國際合作。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
提出申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥人體臨床試驗審查。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計2019年完成一期臨床試驗,惟需視美國主管機關審查進度而定。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:根據Global Data市場報告顯示,全球類風濕性關節炎藥物市場巨大,至2025年每年需求達285億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

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