瑞磁ABC-KY (6598)今日正式向美國FDA提交18-Plex腸炎檢測試劑套組和自動化多元分子檢測系統的上市許可申請

瑞磁生技(6598)的臨床試驗遵循美國FDA的指導準則,在五個指標性醫療單位完成臨床實驗,包含美國疾病管制局 (CDC),加州大學醫院,馬里蘭州大學醫院,佛羅里達州坦帕總醫院,和田納西州Le Bonheur兒童醫院,共1550例臨床檢體試驗,需檢出18種細菌、病毒、寄生蟲。相較於做單一檢測項目的公司,本公司臨床試驗複雜度高出許多。現已達到FDA要求的送件標準。

傳統的腸胃道感染檢測是一個費時又勞力密集的檢驗服務。目前檢驗室的診斷方法包括顯微鏡,細菌培養,和個體PCR檢測。這些方法可費時2-7天。造成腸胃道感染的病原體類型很多,但腹瀉症狀非常相似,醫師往往無法在問診時分辨是由哪一種病毒、細菌或寄生蟲所造成。當傳統方法確診時,患者可能病情更加劇,院方也因為缺乏快與精準的診斷工具,無法對症下藥。

多元分子檢測是醫療技術的創新,推翻了傳統上一個樣本每次只能做單一檢測,最近在醫療診斷市場已經獲得了很大的迴響,其優勢包括: 減少病人檢體量的要求、可檢測多個病原讓醫生不用煩惱選錯病原、增強檢出多重感染的能力、並在症狀輕微時就確診。瑞磁生技的18項腸胃道感染原檢測就是應用多原分子檢測技術,可在3.5小時內確診出18種造成感染的細菌、病毒、寄生蟲,並做到全自動化,以及可一次檢測多達94位病人,種種好處將滿足目前尚無解決方案的美國中大型醫院和大型檢驗室。

瑞磁生技的多元分子檢測技術是基於其核心的專利平台-數位生物條碼,整合了生物化學、光學、物理、半導體製程、基因檢測等技術領域,並且廣泛應用在傳染病、遺傳性疾病、過敏原、自體免疫、腫瘤、動物檢驗、食品安全、生命科學研究及生物標的物篩選等應用領域。瑞磁生技除了自行開發傳染病診斷試劑產品外,也已成功將平台技術授權給10家國際大廠應用於多重領域,包含Perkin Elmer、Eurofins、麗珠醫藥集團等。目前世界各國已形成精準醫療與多元檢測的市場趨勢,瑞磁生技的數位生物條碼技術平台提供了一個最佳的解決方案。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章