亞獅康(6497)varlitinib治療膽道癌於2018年年底完成初步數據 2019年下半年遞送中國藥證申請

2018 年 1 月 8 日,新加坡 –專注於開發亞洲盛行與歐美孤兒疾病癌症、位於臨床階段之生物製藥公司亞獅康-KY (6497)今日宣布,在近期與 CFDA(中國國家食品藥物管理總局)完成 varlitinib 膽道癌臨床試驗發展策略之討論後,若經核准,varlitinib 在中國商品化之進度將可望較預期提早一年。
亞獅康-KY 執行長傅勇博士表示:「中國近期法規的改變代表了針對如膽道癌等未被滿足市場的新藥發展將可望加速,這將使亞獅康-KY 有機會可以更快地為僅有少數治療選擇之病患帶來新穎且重要的治療選項。亞獅康-KY 已於近期取得 varlitinib 全球開發與商品化之所有權,我們現正著手打造在中國的團隊,為 varlitinib 的上市做準備。」
亞獅康-KY 已於 2017 年在中國啟動 varlitinib 與 capecitabine 合併使用的樞紐、單臂、多試驗中心之臨床試驗,受試對象為已至少接受一線全身性治療之晚期或轉移性膽道癌病患。此試驗由擔任中國臨床腫瘤醫學會主席、解放軍南京八一醫院副院長的秦叔逵教授主導。
該試驗將評估共 68 位受試病患在 varlitinib 與 capecitabine 合併使用的安全性與耐受性,現已啟動受試病患招收作業,其主要試驗目標為客觀反應率(ORR)。亞獅康-KY 預計將於 2018 年底報告試驗數據(top-line data),若主要試驗目標達到預期,將可望領先原本的規劃時程,提早向 CFDA 送出首次第二線膽道癌新藥註冊登記之申請。
亞獅康-KY 已與中國之生產夥伴密切合作,雙方已在今年初制定符合 GMP 標準之生產流程。公司預期 varlitinib 之生產供應鏈將在 2018、2019 年就位,以支應新藥註冊登記與之後之上市需求。
事實上,每年在亞洲新增之膽道癌病例約有 20 萬例,其中中國就佔了 14.5 萬;而在被視為是孤兒適應症的美國,每年則約有 1.26 萬之新增膽道癌病例。目前膽道癌在中國與美國皆尚無被核准之療法。

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