浩鼎(4174)OBI-888通過美國FDA人體一期臨床試驗IND審查

本資料由 (上櫃公司) 浩鼎(4174) 公司提供
發言日期:107/01/17 發言時間:17:10:33
發言人:黃秀美 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)2786-6589
主旨:OBI-888通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查 (IND)
符合條款:第51款 事實發生日:107/01/17
說明:
1.事實發生日:107/01/17
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司OBI-888通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888
(2)用途:以Globo H為標的設計之被動式免疫療法單株抗體,用於癌症治療。
(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准第一期臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:預計在完成一期臨床試驗後,提出進入二期臨床試驗之申請。
A.預計完成時間:OBI-888新藥一期臨床試驗預計於美國FDA核准後1~2年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2016年整體抗腫瘤用藥市場規模為899億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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