藥華藥(6446)公告台北試量產實驗室已獲歐洲EMA認定通過優良製造規範 (GMP) 證書

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期:107/01/21 發言時間:16:14:54
發言人:黃正谷 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26557688
主旨:公告本公司台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書
符合條款:第51款 事實發生日:107/01/21
說明:
1.事實發生日:107/01/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書,認證號碼為 INS-482722-0001-001。
6.因應措施:
本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症(PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請,EMA按審核程序目前正在進行中,其中有關PAI (Pre-Approval-Inspection) 的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)的本公司台中廠及台北試量產實驗室完成實地查廠工作。107年1月17日本公司先前接獲通知,台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP)證書,今再接獲通知,製造 P1101 的關鍵原料 PEG 的台北試量產實驗室亦獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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