台睿(6580)靜脈注射針劑新藥Zelnite/西寧特通過衛福部TFDA新藥查驗登記審查,獲得藥證

本資料由  (興櫃公司) 台睿(6580) 公司提供
發言日期:107/01/22 發言時間:15:20:42
發言人:朱伊文 發言人職稱:資深副總經理 發言人電話:(02)2653-5007
主旨:本公司靜脈注射針劑新藥Zelnite/西寧特通過衛生福利部食品藥物管理署新藥查驗登記(NDA)審查,獲得藥品許可證。
符合條款:第43款 事實發生日:107/01/22
說明:
1.事實發生日:107/01/22
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司靜脈注射針劑Zelnite/西寧特之新藥查驗登記案已獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審查通過,獲得藥證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:新成分新藥Zelnite/西寧特。
(2)用途:適應症為用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency),或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:新藥查驗登記(NDA)通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將投入藥品生產與上市銷售準備工作。
D.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:本品為台灣第一個針對預防及治療硒缺乏症之靜脈注射針劑。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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