藥華藥(6446)公布Oraxol和Ramucirumab合併療法治療晚期胃癌之1b臨床第一批患者治療結果

藥華醫藥(6446)公布「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳擇」(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗之第一批受試者結果,針對過去化療無效的胃癌患者,受試者維持穩定病情,預期持續治療反應率將可提升。目前藥華藥已開始進行第二批的 Oraxol「劑量調升」臨床試驗,期待找出最合適的治療劑量。

「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳擇」(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的試驗患者為胃癌經化療無效者,第一批共6名受試者在台灣進行臨床試驗,初步結果顯示,其中有一名受試者已產生42%的腫瘤縮小,療效方面極佳;其餘四名受試者維持穩定病情(Stable Disease)。而四名維持穩定病情的受試者之中,有兩名受試者分別表現出腫瘤縮小26%和27%,預期未來繼續追蹤腫瘤療效反應(至少減少腫瘤體積30%或以上,即一般稱為Partial Response),持續治療反應率將可提升。

此試驗結果與「靜脈注射紫杉醇」(IV Taxol)和Ramucirumab其先前的關鍵臨床試驗結果一致。本次第一批受試者數不多(台灣9人)。目前,藥華醫藥已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗。

「口服紫杉醇」(Oraxol)為太平洋紫杉醇之口服劑型,是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」(IV Taxol)已經被核准使用於各種不同的癌症治療,美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與口服紫杉醇(Oraxol)結合,令紫杉醇可以通過口服給藥,促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

Oraxol 之前已完成的胃癌第二線治療之二期臨床試驗,其結果顯示,整體生存期中位數為10.7個月。相較之下,進行過化療但未接受第二線治療的晚期胃癌患者的預期總生存期通常約為4個月。結果顯示,Oraxol明顯延長晚期胃癌的存活期。Ramucirumab為VEGFR單株抗體藥物,係由禮來公司生產和銷售,目前已獲FDA核准用於治療晚期或轉移性胃癌或食道癌。

故藥華藥此臨床試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治療晚期胃癌與食道癌,收案族群為過去接受化療但疾病仍然持續惡化者,期待此臨床試驗增加治療效果。

公告連結:藥華藥(6446)公告Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,已獲TFDA同意試驗進行,預計於2017年第四季完成

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