台灣利得(8490)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102可在台灣進行人體臨床第一期試驗,預計5月啟動

本資料由 (興櫃公司) 台灣利得(8490) 公司提供
發言日期:107/01/23 發言時間:17:28:12
發言人:陳惠英 發言人職稱:營運處協理 發言人電話:02-25592777
主旨:台灣利得通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准, 本公司大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102在台灣進 行人體臨床第一期試驗。
符合條款:第43款 事實發生日:107/01/23
說明:
1.事實發生日:107/01/23
2.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)發給本公司臨床試驗合作公司台灣雙健維康生技顧問有限公司新藥臨床試驗審查(IND)核准通知,核准本公司用於大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102人體臨床第一期試驗(發文字號:衛授食字第1066061172號)。
(1) 研發新藥名稱或代號: 牛樟芝植物新藥LEAC-102
(2) 用途: 針對大腸直腸癌化療藥物輔助治療之植物新藥
(3) 預計進行之所有研發階段: 臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、及新藥查驗登記審查。
(4) 目前進行中之研發階段:
A. 提出申請/通過核准/不通過核准: 通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准本公司LEAC-102用於健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗。
B. 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險: 不適用
C. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:持續進行人體臨床第一期試驗計畫並繼續研發。
D. 已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額以保障投資人權益,暫不揭露。
E. 預計應負擔之義務:不適用
(5) 目前進行中之研發階段:
A. 預計完成時間: 本公司預計需3-4個月時間完成臨床試驗前準備工作,故試驗啟動時間約在2018年5月
B. 預計應負擔之義務:不適用。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發之研發時程長,投入經費高,且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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