易威(1799)代孫公司美國Tulex 公告,因查廠延遲,泌尿藥物學名藥TLX-005接獲美國FDA通知藥證核發時間 (goal date)延至107年9月16日

本資料由  (上櫃公司) 易威(1799) 公司提供
發言日期:107/01/24 發言時間:17:05:45
發言人:許景琦 發言人職稱:營運長 發言人電話:(03)666-9596
主旨:代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,Inc.公告,泌尿藥物TLX-005接獲美國FDA通知藥證核發時間 (goal date)為107年9月16日
符合條款:第51款 事實發生日:107/01/24
說明:
1.事實發生日:107/01/24
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals,Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。
4.相互持股比例:為本公司持股93.65%之子公司Magnifica,Inc.之100%轉投資子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.所開發之學名藥泌尿藥物
TLX-005已於106年2月6日向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請,並於106年4月10日接獲美國FDA通知已接受ANDA申請,並明訂藥證核發時間為106年12月2日。
但因查廠時間延遲,於107年1月24日接獲美國FDA通知藥證核發時間(goal date)延至107年9月16日。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:TLX-005
(2)用途:治療泌尿系統相關疾病。
(3)預計進行之所有研發階段:已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE),並完成申請美國學名藥證所需之程序。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。
D.已投入之累積研發費用:US$ 1,000,000
E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:預計107年第三季取得藥證。
F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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