台灣利得(8490)通過台灣TFDA核准,大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102在台灣進行人體臨床第一期試驗,預計2019年第二季完成

本資料由 (興櫃公司) 台灣利得(8490) 公司提供
發言日期:107/01/26 發言時間:17:54:30
發言人:陳惠英 發言人職稱:營運處協理 發言人電話:02-25592777
主旨:台灣利得通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,本公司大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102在台灣進行人體臨床第一期試驗補充說明。
符合條款:第 43款 事實發生日:107/01/23
說明:
1.事實發生日:107/01/23
2.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)發給本公司臨床試驗合作公司台灣雙健維康生技顧問有限公司新藥臨床試驗審查(IND)核准通知,核准本公司用於大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102人體臨床第一期試驗(發文字號:衛授食字第1066061172號)。
(1) 研發新藥名稱或代號: 牛樟芝植物新藥LEAC-102
(2) 用途:針對大腸直腸癌化療藥物輔助治療之植物新藥LEAC-102用於健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗。
(3) 預計進行之所有研發階段: 臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、及新藥查驗登記審查。
(4) 目前進行中之研發階段:
A. 提出申請/通過核准/不通過核准: 通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准本公司LEAC-102用於健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗。
B. 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險: 不適用
C. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:持續進行人體臨床第一期試驗計畫並繼續研發。
D. 已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額以保障投資人權益,暫不揭露。
E. 預計應負擔之義務:不適用
(5) 目前進行中之研發階段:
A. 預計完成時間:109年第二季,本計畫之時程係屬暫定,實際狀況係依照官方審查及臨床收案進度而進行調整。
B. 預計應負擔之義務:不適用。
(6) 市場現況:根據GLOBOCAN數據,2015年約有77.4萬人死於大腸直腸癌,占所有癌症死亡人口的8.8%,是全球死亡人數排名第三的癌症。台灣衛生福利部於2017年公布的2014年全國十大癌症,大腸直腸癌仍為第一位且已連續九年為我國發生人數首位的癌症,儼然已成為影響國人健康最主要的癌症。目前大腸直腸癌藥品巿場主要以化療組合藥物與標靶藥物為主,全身性化療藥物主要有5-fluorouracil (5-FU)、capecitabine、irinotecan、leucovorin、TAS-1、oxaliplatin、TS-1 等7項藥物,標靶藥物則有aflibercept、bevacizumab、panitumumab、cetuximab、ramucirumab、 regorafenib 等6項藥物。根據WHO統計,2014年大腸直腸癌藥品市場總值高達84億美元,本公司搭配的化療藥物組合於2014年度全球的市場值約為20.4億美元,約占市場總值的24%。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發之研發時程長,投入經費高,且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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