景凱(6549)治療自體免疫性肝炎(AIH)新藥JKB-122之第二期臨床試驗已完成預定收案之20名受試者,預計2018年第四季完成二期臨床試驗

本資料由興櫃公司景凱(6549)公司提供

發言日期: 107/02/13   發言時間:15:37:45
發言人:袁鴻昌   發言人職稱: 財務長   發言人電話: 03-6587721
主旨: 公告本公司治療自體免疫性肝炎(AIH)新藥JKB-122 二期臨床試驗已達到收案目標
符合條款 第 43款   事實發生日: 107/02/13

說明:
1.事實發生日:107/02/13
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。
5.發生緣由:本公司研發中孤兒藥,JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗已完成預定收案之20名受試者。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:JKB-122
二、用途:藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用,治療各種慢性肝炎,包括上述之自體免疫性肝炎(AIH)。
三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、 三期臨床試驗,孤兒藥法規快速通道申請及及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司於美國執行的JKB-122治療自體免疫性肝炎之第二期臨床試驗,完成向FDA申請之收案數達20名受試者。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:繼續研發成為上市新藥。
(四)已投入之累積研發費用:新台幣53,050仟元。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計於2018年第四季完成第二期臨床試驗用藥及資訊收集。
(二)預計應負擔之義務:本公司將繼續提供試驗所需之JKB-122藥品以及經費完成此臨床試驗。
六、自體免疫性肝炎(AIH)市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:
(一)市場狀況:依據TechNavio及工研院預估,AIH的市場2015年約在251.7百萬美元,預估2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。
(二)治療藥物:目前AIH並無核准的治療藥物。
七、研發過程中需負擔之義務:無,本公司自有專利與技術。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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