健亞(4130)新藥Mycocep申請新適應症治療狼瘡性腎炎申請,查驗登記用藥品臨床試驗結案報告,衛福部同意備查

本資料由  (上櫃公司) 健亞(4130) 公司提供
發言日期:107/02/21 發言時間:17:46:44
發言人:蔣維民 發言人職稱:行政處 處長 發言人電話:03-5982221 ext.118
主旨:本公司新適應症新藥 Mycocep,供查驗登記用藥品臨床試驗結案報告,衛福部同意備查。
符合條款:第51款 事實發生日:107/02/21
說明:
1.事實發生日:107/02/21
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:Mycocep
二.用途:應用於治療狼瘡性腎炎(但尚未證明有療效)。
三.預計進行之所有研發階段:新適應症之新藥查驗登記核准。
四.目前進行中之研發階段:
(1)供查驗登記用臨床試驗結案報告經衛福部於臨床試驗中心GCP實地查核後,本公司接獲來函,通過審核,同意備查。
(2)Mycocep用於治療狼瘡性腎炎之療效與安全性結果符合預期,本公司將依TFDA規定提出新適應症之新藥查驗登記申請。
(3)已投入之累積研發費用:因涉及後續授權金談判,為顧及投資人權益,暫不接露。
五.將再進行之下一研發階段:新適應症之新藥查驗登記核准。
(1)預計完成時間:新藥查驗登記之藥證實際准駁及批覆時間,屬TFDA權責機關之職權,其相關進度暫無法估算。。
(2)預計應負擔之義務:新藥查驗登記規費約新台幣800仟元。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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