合一(4743)公告重要治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101通過美國FDA准予執行第2個多國多中心三期臨床試驗

本資料由 (上櫃公司) 合一生技(4743) 公司提供
發言日期:107/03/04 發言時間:15:29:41
發言人:黃山內 發言人職稱:董事長兼總經理 發言人電話:02-26558098
主旨:公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)通過美國FDA審查,准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗 (計畫書編號ON101CLCT04)
符合條款:第10款 事實發生日:107/03/03
說明:
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)慢性糖尿病足部潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於台灣時間2018年3月3日通過美國FDA審核,准予執行第2個三期臨床試驗計畫(ON101CLCT04)。
(1)研發新藥名稱或代號:ON101 (WH-1)
(2)用途:慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合。
(3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:執行台灣及大陸三期臨床試驗,完成台灣三期臨床試驗期中分析報告,準備提出NDA申請。
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國FDA三期臨床試驗審核。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計將以本項多國多中心(MRCT)之臨床試驗計畫,向歐洲提出三期臨床試驗申請,以納入歐美人種數據,縮短ON101於全球上市之時程。
B.以台灣三期臨床試驗期中分析完整報告,結合臨床前及臨床試驗資料,依新藥查驗登記優先審查機制,向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。
a.預計完成時間:大陸三期試驗完成時間預定在108至109年。歐洲、美國三期臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定;台灣NDA將視文件準備進度及TFDA審核進度而定。
b.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計,2017年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍,嚴重患者被迫截肢,截肢病人五年存活率為50%,迄今一直沒有有效治療藥物(Unmet medical need),醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療,但效果不佳。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(1)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。
(2)本公司ON101(WH-1)新藥目前通過二項三期臨床許可,第一項三期在台灣、大陸等亞洲人種市場執行臨床,目前已完成期中分析,成效顯著,將依試驗計畫書向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請,並執行大陸三期試驗,依據試驗結果,向CFDA提出新藥查驗登記,申請在大陸上市。本次通過之第二項三期臨床試驗將以美國、歐洲人種市場為主,以便ON101(WH-1)可依據這二項試驗結果,提出全球市場藥品上市。
(3)本公司已同步建造屏東南州藥廠,初期規劃可生產5,000萬條ON101(WH-1)新藥,預定今年內通過PIC/S GMP認證後,再申請歐美查廠認證。

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