高端疫苗(6547)公告腸病毒71型疫苗二期臨床試驗結果取得衛福部審核通過,同意備查

本資料由  (興櫃公司) 高端疫苗(6547) 公司提供
發言日期:107/03/05 發言時間:17:34:32
發言人:楊郁萍 發言人職稱:協理 發言人電話:03-6684866
主旨:公告本公司腸病毒71型疫苗臨床試驗進度
符合條款:第43款 事實發生日:107/03/05
說明:
1.事實發生日:107/03/05
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司腸病毒71型(EV71)疫苗二期臨床試驗結果取得衛福部審核通過,同意備查。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:腸病毒71型(EV71)疫苗
(2)用途:預防腸病毒71型病毒。
(3)預計進行之所有研發階段:
將依照法規單位要求,完成一、二、三期臨床驗證,並申請新藥查驗登記審查以取得藥證。
(4)目前進行中之研發階段:
腸病毒71型疫苗已完成一、二期臨床試驗,臨床三期試驗計畫取得台灣衛福部原則同意執行(106年7月28日公告),並於107年2月通過越南衛福部技術局(ASTT)初審,將再正式申請技術文件審查。本公司規劃在台灣與越南同步展開腸病毒疫苗之多國多中心第三期臨床試驗。
(5)將再進行之下一研發階段:
公司即將執行第三期臨床試驗,待完成後並再提出新藥查驗登記申請藥證。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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