聯生藥(6471)公告治療愛滋病抗體新藥UB-421多國多中心HAART取代性療法第三期臨床試驗已獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核准進行,預估需花2.5年

本資料由  (興櫃公司) 聯生藥(6471) 公司提供
發言日期:107/03/14 發言時間:15:31:19
發言人:孫潤本 發言人職稱:副總經理 發言人電話:03-5979288#6808
主旨:公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421多國多中心HAART取代性療法第三期臨床試驗已獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核准進行
符合條款:第43款 事實發生日:107/03/14
說明:
1.事實發生日:107/03/14
2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。
5.發生緣由:本公司接獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(Import license),同意可進口UB-421藥品以執行第三期臨床試驗。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,UB-421。
(2)用途:愛滋病治療。
資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211
(3)預計進行之所有研發階段:
已確定之試驗為在臺灣、中國與泰國之多國多中心三期臨床試驗,即UB-421單一療法取代HAART、美國多重抗藥性病患IIb/III期臨床試驗,其他規劃中之適應症將待資訊確認時再適時揭露。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
向臺灣、中國、泰國食品藥品監督管理局提出UB-421之多國多中心三期臨床試驗,其中台灣地區已於106年11月7 日獲TFDA同意執行,泰國地區於107年xx月xx日獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)同意核發臨床藥物進口許可證(Import license),同意可進口藥品以執行第三期臨床試驗。中國地區仍在審查中。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
執行並完成臺灣、泰國地區之UB-421三期臨床試驗(評估感染HIV-1成人接受以UB-421單一療法取代HAART之療效與安全性),同時等待中國CFDA核准後,ㄧ併完成中國地區之試驗
D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
發展UB-421 除HAART取代 與多重抗藥性愛滋病患治療用藥以外之其他適應症。
A.預計完成時間:UB-421第三期臨床試驗時程預估約2.5年,惟實際期程需視實際執行情況調整。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。
目前全球愛滋病患約3670萬人,接受HAART療法者約53% (WHO統計數字)。美國疾病管制局的統計資料顯示,2016年美國約有330萬的愛滋病病患,其中約有66% 的病患穩定接受HAART療法。HAART療法因必須每日服藥與嚴重副作用,因此衍生長效愛滋用藥或特定期間取代HAART療法之新藥需求。UB-421應用於HAART取代性療法的目標市場主要為已穩定使用HAART療法但因欲使用用藥頻率低(每日v.s.每兩週)與副作用低之病患族群。此外,接受HAART療法病患若開始產生抗藥性,就會進入第二線療法使用新的抗愛滋藥組合,當患者亦對二線療法產生抗藥性,則再使用三線藥物,依此類推。
多重抗藥性愛滋病患之族群約佔用藥愛滋病患10~20%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章