台康生(6589)公告Herceptin生物相似藥EG12014,獲美國FDA同意可執行第三期人體臨床試驗,預計2020年完成

生物相似藥的競賽加速,國內除了台康生,泰福(6541)也於去年九月宣布Herceptin生物相似藥進入三期臨床,並且也同樣預計2020完成!

本資料由  (興櫃公司) 台康生技(6589) 公司提供
發言日期:107/03/23 發言時間:18:27:20
發言人:劉理成 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)7708-0123
主旨:本公司研發中生物相似藥EG12014,獲美國食品藥物管理局(FDA)同意可執行第三期人體臨床試驗
符合條款:第43款 事實發生日:107/03/23
說明:
1.事實發生日:107/03/23
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中產品EG12014(Herceptin生物相似藥)用於治療早期乳癌之第三期臨床試驗獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行,現已可開始進行人體第三期臨床試驗。
(1)受試對象:被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。
(2)預計受試者人數:800人。
(3)試驗設計主要內容:本臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性研究,比較EG12014和原廠藥物Herceptin在早期乳癌治療的有效性和安全性 (試驗編號EGC002)。
受試者需先進行24個星期共8個週期療程之術前治療,分別接受化療藥物及EG12014或原廠藥品Herceptin注射。
受試者在完成術前治療後三至六周後將接受腫瘤切除手術,並以腫瘤病理切片評估主要療效指標-病理完全反應(pathologic complete response, PCR)。
若EG12014與原廠藥品Herceptin組別之主要療效指標計算達到預設之統計標準,則可視為試驗達到兩者相等性。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:EG12014 (Herceptin生物相似藥)。
(2)用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段:
A.人體臨床試驗審查(IND):已完成。
B.第一期臨床試驗(Phase I):已完成。
C.第三期臨床試驗(Phase III):
已獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行第三期臨床試驗,其他國家法規文件正在進行中。
D.藥品查驗登記審核(BLA/MAA): 尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:可開始進行人體第三期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
本公司EG12014產品完成人體第三期臨床試驗後,將向美國FDA提出藥品查驗記審查申請。
D.已投入之累積研發費用:
因累積研發費用可能涉及目前EG12014國際授權談判資訊,恐影響授權金額。為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:EG12014臨床三期試驗預計在2020年完成主要療效指標評估,並申請之藥品查驗登記審核。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)巿場現況:目前Herceptin為原廠專利藥,
依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報,Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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