泉盛(4159)公告研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥),向美國FDA提出對於「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請

本資料由  (興櫃公司) 泉盛(4159) 公司提供
序號 1 發言日期 107/03/31 發言時間 17:40:30
發言人:陳念宜  發言人職稱:副總經理  發言人電話:02-2655-8687
主旨 公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單 株抗體新藥),向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「高免 疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請
符合條款 第 8 款 事實發生日 107/03/31
說明:
1.產品內容:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)於2017年10月已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核發高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定,本次向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於治療高免疫球蛋白E症候群二期人體臨床試驗審查(IND)。
一、研發新藥名稱或代號:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥,Anti-CεmX humanized monoclonal antibody)。
二、用途:治療高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)。
三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國際合作。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:免疫球蛋白IgE過高症候群屬於罕見疾病,罹患此病人數雖然稀少,但目前並無美國食品藥物管理局(FDA)核可的治療藥物,FB825已於2017年取得美國食品藥物管理局(FDA)核發對於此適應症之孤兒藥認定,可適用孤兒藥優惠,未來不論專利過期與否,都將享有7年的獨賣權。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(一)1、FB825於2016年完成美國人體一期臨床試驗,並獲TFDA核准進行「中重度異位性皮膚炎」之臨床二期試驗。
2、本案業已與美國食品藥物管理局(FDA)舉行過Pre-IND會議,遵照FDA建議事項提出對於「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請。
(二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

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