泉盛(4159)公告FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)向FDA提出對於「中重度過敏性氣喘」二期人體臨床試驗申請

本資料由  (興櫃公司) 泉盛(4159) 公司提供
發言日期:107/04/03       發言時間:07:24:09
發言人:陳念宜        發言人職稱:副總經理    發言人電話:02-2655-8687
主旨:公告本公司研發中之抗體新藥FB825(-CεmX擬人化單株抗體新藥),向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「中重度過敏性氣喘」二期人體臨床試驗申請
符合條款:8    事實發生日:107/04/02
說明:
1.產品內容:FB825(-CεmX擬人化單株抗體新藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司研發中之抗體新藥FB825(-CεmX擬人化單株抗體新藥),向美國食品藥物管理局(FDA) 提出第二期臨床試驗申請,對於FB825用於中重度過敏性氣喘之療效。
一、研發新藥名稱或代號:FB825(-CεmX擬人化單株抗體新藥,Anti-CεmX humanized monoclonal antibody)
二、用途:治療中重度過敏性氣喘病患。
三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國際合作。
四、目前進行中之研發階段:
     ()提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查。
     ()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
     ()已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
     ()已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
     ()預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
     ()預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:根據Transparency Market Research市場報告顯示,2016年全球過敏治療藥物市場值255億美金,預估複合年成長率為5.5%,至2025年過敏治療藥物市場將高達410億美元。FB825抗體藥物在過敏疾病市場具有高度發展潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
()1FB8252016年完成美國人體一期臨床試驗,並獲TFDA核准進行「中重度異位性皮膚炎」之臨床二期試驗。
     2FB8252018331日向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「高免疫球蛋E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請。
     3、本次向美國食品藥物管理局(FDA) 提出對於「中重度過敏性氣喘」之第二期臨床試驗申請。
     4FB825具有明確抑制IGE生成之藥理機制,在安全無慮下,對多種過敏性疾病均具有開發之潛力,本公司已分別對於「高免疫球蛋白E症候群」、「中重度異位性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請,以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。
()依據OTC公告之「上()櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

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