台睿(6580)公告美國FDA核准小分子新藥CVM-1118搭配雷莎瓦(Nexavar)並用治療於晚期肝癌之二期臨床試收案,預計在台美收案40人

本資料由 (興櫃公司) 台睿(6580)  公司提供
發言日期:107/04/15 發言時間:21:16:03
發言人:朱伊文 發言人職稱:資深副總經理 發言人電話:(02)2653-5007
主旨:本公司新藥CVM-1118通過美國食品藥物管理署(FDA)第二期臨床試驗審查。
符合條款:第8款 事實發生日:107/04/15
說明:
1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司新藥CVM-1118通過美國食品藥物管理署(FDA)臨床試驗審查,得開始進行治療晚期肝癌第二期臨床試驗。
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之新藥,本次審查以CVM-1118與蕾莎瓦(Nexavar)併用治療晚期肝癌為臨床二期試驗之收案病症(尚未證明有療效)。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:通過核准,將進行第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:根據審查結果,台美共同收案40人。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:根據MarketDataForecast市場分析資料,全球肝癌治療用藥市場在2016年時已達美金5.7億元,並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到美金8.8億元。
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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