浩鼎(4174)前驅型化療新藥OBI-3424通過美國FDA核准進行第一/二期人體臨床試驗

本資料由  (上櫃公司) 浩鼎(4174) 公司提供
發言日期:107/04/19 發言時間:14:47:00
發言人:黃秀美 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)2786-6589
主旨:本公司前驅型化療新藥OBI-3424通過美國食品藥物管理局 (FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗
符合條款:第53款 事實發生日:107/04/19
說明:
1.事實發生日:107/04/19
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司前驅型化療新藥OBI-3424通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:前驅型化療新藥OBI-3424
(2)用途:OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑,用於癌症治療。
(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准進行第一/二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:預計在完成一期臨床劑量遞增試驗(Dose Escalation)後,進入二期臨床延伸性試驗(Cohort Expansion)。
A.預計完成時間:OBI-3424一期臨床劑量遞增試驗預計在1~2年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚處於早期臨床試驗階段,未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC)以及對去勢療法出現抗性的攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer, 簡稱CRPC)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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