太景(4157)公告奈諾沙星注射劑及口服膠囊於俄羅斯進行臨床三期試驗解盲成功

本資料由 (上櫃公司) 太景*-KY(4157)  公司提供
發言日期:107/04/24 發言時間:20:45:09
發言人:許明珠 發言人職稱:董事長暨執行長 發言人電話:0227901861
主旨:公告本公司奈諾沙星注射劑及口服膠囊於俄羅斯進行臨床三期試驗解盲結果:奈諾沙星治療有效率93.5%,高於對照組的治療有效率87.3%,本試驗達到主要療效終點。
符合條款:第53款 事實發生日:107/04/24
說明:
1.事實發生日:107/04/24
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:奈諾沙星(Nemonoxacin,商品名:太捷信)
二、用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染:適合於治療中重度社區性肺炎(包含住院病患)。
三、預計進行之所有研發階段:本次俄羅斯三期臨床試驗研究結果將支持太捷信注射劑與口服膠囊在俄羅斯與獨立國協地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。
四、目前進行中之研發階段
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:俄羅斯樞紐三期臨床試驗解盲,試驗數據顯示,奈諾沙星(Nemonoxacin)的臨床治療有效率為93.5%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)的臨床治療有效率則為87.3%。奈諾沙星治療社區型肺炎的臨床療效證實不劣於左氧氟沙星,本試驗達到主要療效終點(primary endpoint)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將繼續進行俄羅斯及獨立國協三期臨床試驗報告之撰寫、準備查驗登記相關檔案、向主管機關申請新藥查驗登記。
(四)已投入之累積研發費用:新台幣1,462,472仟元。(包含在台灣及大陸地區進行之針劑與口服劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:無。
(二)預計應負擔之義務:本公司已將俄羅斯、土耳其與獨立國協地區的成品製造及銷售之權利授權予R-pharm,本公司並負有提供原料藥之義務。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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