美時(1795)公告學名藥 Lenalidomide透過歐盟分散式審查程序送件,藥證申請已由主審國冰島核准

本資料由 (上櫃公司) 美時製藥(1795)  公司提供
發言日期: 107/04/25 發言時間:17:52:37
發言人:沈燁 發言人職稱:副總經理 發言人電話: 02-27005908
主旨:公告本公司學名藥 Lenalidomide 2.5、5、7.5、10、15、20與25 mg capsules透過歐盟分散式審查程序送件,藥證申請已由主審國冰島核准
符合條款:第 53 款 事實發生日:107/05/25
說明:

1.事實發生日:107/05/25
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司學名藥Lenalidomide2.5、5、7.5、10、15、20與25 mg capsules透過歐盟分散式審查程序(Decentralized Procedure, DCP)送件,藥證申請已由主審國(Reference Member State, DRMS)冰島核准,本公司將依據原廠在歐洲市場之專利保護情形,進行該學名藥在歐洲部分市場之上市準備。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:Lenalidomide適應症包括多發性骨髓瘤等血癌。根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料,該藥品2017年全年於歐洲之銷售金額約為美金18.1億元,目前已知的學名藥上市競爭者約0名。

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