台睿(6580)向美國FDA提出新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗申請

本資料由  (興櫃公司) 台睿(6580) 公司提供
發言日期:107/04/27 發言時間:15:42:08
發言人:朱伊文 發言人職稱:資深副總經理 發言人電話:(02)2653-5007
主旨:本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗申請。
符合條款:第8款 事實發生日:107/04/27
說明:
1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司研發之新藥CVM-1118向美國食品藥物管理署(FDA)申請第二期臨床試驗計畫,試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療。
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥,將進行晚期神經內分泌腫瘤之臨床二期試驗。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:申請第二期臨床試驗
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計台灣收案30人。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:根據美國臨床腫瘤醫學雜誌JAMA Oncology報導,過去40年來,神經內分泌腫瘤的疾病發生率在美國急劇上升6.4倍,由1973年的每10萬人口有1.09人,上升至2012年的每10萬人口有6.98人患病。
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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