泉盛(4159)公告研發中抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥),通過美國FDA核准執行「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗

本資料由 (興櫃公司) 泉盛(4159) 公司提供
發言日期:107/04/29 發言時間:13:42:11
發言人:陳念宜 發言人職稱:副總經理 發言人電話:02-2655-8687
主旨:公告本公司研發中抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥),通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執 行「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗。
符合條款:第8款 事實發生日:107/04/27
說明:
1.產品內容:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)於106年10月已獲得FDA核發高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定,本公司於107年3月31日向FDA提出對於治療高免疫球蛋白E症候群二期人體臨床試驗審查(IND),獲得核准執行試驗。
一、研發新藥名稱或代號:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥,Anti-CεmX humanized monoclonal antibody)。
二、用途:治療高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)。
三、預計進行之所有研發階段:本案為孤兒藥臨床試驗,將視本次試驗結果,再與FDA諮商後續人體臨床試驗計劃,並於適當時機進行國際合作
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:通過FDA核准執行二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計二年內完成二期臨床試驗
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:免疫球蛋白IgE過高症候群屬於罕見疾病,目前並無核可的治療藥物上市。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(一)1、FB825已完成美國人體一期臨床試驗,並獲TFDA核准進行「中重度異位性皮膚炎」二期臨床試驗。
2、FB825具有明確抑制IgE生成之藥理機制,對多種過敏性疾病均具有開發之潛力,本公司已分別對於「高免疫球蛋白E症候群」、「中重度異位性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請,以擴大本項新藥之適應症及價值。
(二)FB825已取得國際重要專利許可,專利佈局完整。
(三)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

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