台微體(4152)公告非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590 通過FDA人體臨床試驗IND申請審查,將進行一/二期臨床試驗

本資料由  (上櫃公司) 台微體(4152) 公司提供
發言日期:107/05/03 發言時間:15:34:09
發言人:葉志鴻 發言人職稱:總經理 發言人電話:26557377#136
主旨:公告本公司 TLC590 通過FDA人體臨床試驗審查
符合條款:第53款 事實發生日:107/05/03
說明:
1.事實發生日:107/05/03
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC590通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),得開始進行人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC590
二、用途:TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物為新劑型/新配方藥物,適用於局部型手術術後止痛。(尚未證明有療效)
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、第一/二期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:通過核准,將進行一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免
影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計收案64位可評估之受試者。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)根據Mordor Intelligence資料顯示,2016年全球局部性麻醉藥市
場市值已高達58億美金,2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。本公司將依據相關法令規定,揭露TLC590之後續研發狀況。

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