安成生技(6610)治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)新藥AC-203獲美國FDA罕見兒科疾病用藥認定

本資料由  (興櫃公司) 安成生技(6610) 公司提供
發言日期:107/05/17 發言時間:16:48:00
發言人:陳志光 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26571788
主旨:本公司AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS))獲美國FDA罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)
符合條款:第43款 事實發生日:107/05/17
說明:
1.事實發生日:107/05/17
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司與CCP合作開發之孤兒藥產品AC-203(diacerein 1% ointment/CCP-020;適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS);),今天接獲CCP通知,取得美國FDA授予「罕見兒科疾病用藥認定」(Rare Pediatric Disease Designation)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)根據美國FDA所頒布之Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers, Draft
Guidance for Industry及合作開發藥廠CCP所提供之資訊,「罕見兒科疾病用藥認定」(Rare Pediatric Disease Designation)係授予已被證明可能得以提供嚴重或威脅生命的罕見兒科疾病患者安全且有效改善之候選藥物。獲「罕見兒科疾病用藥認定」之新藥,若獲美國FDA核准用於治療罕見兒科疾病,美國 FDA會授予「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher);該優先審查憑證可縮短藥品審查期,且不限定由取得公司自行使用,得以轉售予其他公司。
(2)CCP發布訊息路徑:http://www.castlecreekpharma.com/castle-creek-pharmaceuticals-receives-fda-rare-pediatric-disease-designation-diacerein-1-ointment-epidermolysis-bullosa/
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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