心悅(6575)公告研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國FDA核准執行人體臨床第三期試驗

本資料由  (興櫃公司) 心悅(6575) 公司提供
發言日期:107/05/22 發言時間:15:21:39
發言人:蔡玉婷 發言人職稱:財會經理 發言人電話:02-77422699
主旨:公告本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12), 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗
符合條款:第43款 事實發生日:107/05/22
說明:
1.事實發生日:107/05/22
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:SNG12。
(2)用途:憂鬱及自殺症狀。
(3)預計進行之所有研發階段:三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。
B.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行臨床試驗。
C.已投入之累積研發費用:新台幣43,303仟元。
(5)將再進行之下一研發階段:將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。
A.預計完成時間:實際時程將依執行進度決定。
B.預計應負擔之義務:無。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),預計和難治型重度憂鬱症(SNA1)一併啟動收案。
(2)SNG12 原料藥為甲基甘氨酸共晶,是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥,美國食品藥物管理局(FDA)確認為「新化學分子」(New Chemical Entity)並已獲得美國專利。三期試驗有兩大臨床效用指標:一為憂鬱症狀另一為自殺症狀,目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例,每天約十人自殺身亡,其中絕大部分罹有重度憂鬱症。
(3)新藥開發未保證一定能成功,此等投資風險,投資人應審慎判斷。

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