生華科(6492)公告與美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)正式簽署合作協議,共同開發暨規劃執行 CX-4945於兒童惡性腦瘤之人體一/二期臨床試驗,贊助全額開發金費

本資料由  (上櫃公司) 生華科(6492) 公司提供
發言日期:107/05/23 發言時間:13:32:07
發言人:宋台生 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)89119856
主旨:公告本公司與美國兒童腦瘤聯盟(Pediatric Brain Tumor Consortium, PBTC)正式簽署合作協議,共同開發暨規劃執行 CX-4945於兒童惡性腦瘤之人體一/二期臨床試驗
符合條款:第10款 事實發生日:107/05/23
說明:
1.事實發生日:107/05/23
2.契約或承諾相對人:美國兒童腦瘤聯盟(Pediatric Brain Tumor Consortium, PBTC)
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):107/05/23
5.主要內容(解除者不適用):

(1)本公司今日與美國兒童腦瘤聯盟(Pediatric BrainTumor Consortium, PBTC),正式簽訂合作協議,將共同開發候選藥物CX-4945於兒童惡性腦瘤-髓母細胞瘤(Medulloblastoma)之治療及臨床應用。

(2) PBTC為全球頂尖兒童腦瘤研究和治療權威機構,將是此人體臨床試驗的執行及監督機構,生華科負責提供CX-4945於臨床試驗使用。

(3) 美國知名的史丹佛大學(Stanford University)醫學研究團隊,為推動此臨床試驗的重要關鍵,從其臨床前的病人腫瘤異種移植(PDX)研究結果發現,CX-4945於髓母細胞瘤的治療深具潛力,於是主動向本公司提出合作計畫,並邀請PBTC加入此項跨國臨床合作案,共同為罕見疾病的臨床治療與藥物開發努力,替病童及家屬創造更多希望。

(4) 癌症是造成美國兒童死亡的第四大原因,其中腦瘤已經超越血癌成為兒童的頭號殺手。如今生華科新藥CX-4945用於治療髓母細胞瘤之一/二期人體臨床試驗,將於PBTC旗下12所全美各地聲譽卓越的兒童醫院及癌症中心,同步收錄病患,可望加速臨床完成。

6.限制條款(解除者不適用):無
7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):
(1)本項合作案係針對新適應症進行臨床試驗,髓母細胞瘤(Medulloblastoma)是小兒較常見的惡性腫瘤,透過此次跨國合作,將有機會擴展本藥物運用範圍。
(2)PBTC將本合作案列為2018年度重點,除了將自行投入經費執行本項臨床計畫也協助獲得美國國家癌症研究中心(National Cancer Institute, NCI)的癌症治療評估計畫(Cancer Therapy Evaluation Program, CTEP)經費贊助,預估將投入超過300萬美元
(3)CX-4945為全新小分子化合物,是蛋白激酉每CK2(Casein Kinase II)的抑制劑,目前已知CK2的活性與表達在多種癌症皆有明顯增加,且可調控腫瘤細胞的DNA修復訊號傳導。目前CX-4945於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的人體I/II期臨床試驗。
8.具體目的(解除者不適用):髓母細胞瘤發生率及惡性程度僅次於星形膠質細胞瘤,在美國屬於罕見兒科疾病。本公司提供CX-4945藥物和史丹佛大學醫學研究團隊、PBTC共同開發,目的是希望協助加速此一小兒惡性腦瘤的治療及臨床應用,以推進罕見疾病治療藥物之開發。
9.其他應敘明事項:
(1)美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)是1999年由美國NCI所支持成立,是國際兒童腦瘤和治療權威機構,由全美各地一流的兒童醫院及癌症中心所組成,其中包括史丹佛大學教學醫院及附設兒童醫院,以及全美排名第一的癌症專科中心:紀念斯隆-凱特琳癌症中心、全美排名第一的聖猶大兒童研究醫院、辛辛那提市兒童醫院醫學中心等,於國際兒童腦瘤的治療和研究具領先和指標地位,更多資訊請參考PBTC官網: https://www.pbtc.org/
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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