華安(6657)F701「異常性落髮」新藥,核准進行第二期人體臨床試驗,並開始收案

本資料由  (公開發行公司) 華安(6657) 公司提供
發言日期:107/05/23       發言時間:17:36:24
發言人:江銘燦        發言人職稱:副總經理    發言人電話:2627-0835
主旨:公告本公司F701「異常性落髮」新藥,核准進行第二期人體臨床試驗,並開始收案
符合條款:9    事實發生日:107/05/23
說明:
1.事實發生日:107/05/23
2.發生緣由:本公司研發中治療「異常性落髮」之新藥ENERGI-F701核准進行第二期人體臨床試驗,並開始收案。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號: ENERGI-F701
二、用途:Alopecia (異常性落髮)
三、預計進行之所有研發階段:進行第二期臨床試驗,並同時商談國際授權。
四、目前進行中之研發階段:
()提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:已獲台灣食品藥物管理局(TFDA)及人體試驗倫理委員會同意進行人體第二期臨床試驗。
()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
()已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行臨床試驗。
()已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
()預計完成時間:預計2019年前完成第二期臨床試驗,實際時程將依預計執行進度執行。
()預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:目前「異常性落髮」治療藥物潛在商機龐大。美國市場研究公司Grand View Research 2016年研究報告顯示,全球「異常性落髮」的年營業額相當龐大,預估2024年可達118億美元。
七、新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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