心悅(6575)研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀新藥SNG12獲FDA核准執行臨床三期試驗 (補充公告)

本資料由  (興櫃公司) 心悅(6575) 公司提供
發言日期:107/05/24       發言時間:15:13:03
發言人:蔡玉婷        發言人職稱:財會經理    發言人電話:02-77422699
主旨:公告本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12) 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗 (補充公告)
符合條款:43事實發生日:107/05/24
說明:
1.事實發生日:107/05/24
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:SNG12
(2)用途:憂鬱及自殺症狀。
(3)預計進行之所有研發階段:三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。
B.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
將依試驗計畫進行臨床試驗。
C.已投入之累積研發費用:新台幣43,303仟元。
(5)將再進行之下一研發階段:將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。
A.預計完成時間:實際時程將依執行進度決定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
重度憂鬱(Major depressive disorder)是很常見的精神疾病,每個人終其一生約有15%的可能性罹患此疾病,全球重鬱患者大約三億人。儘管這是很常見的精神疾病,且患病率將因各式生活社會變遷所產生的壓力而逐漸升高,但藥物市場的成長率卻未見爆發,主要原因在於「藥效有限」(難以和安慰劑區分)、「未有新機轉新藥」、「學名藥充斥」等。根據市場研究,2017年全球抗憂鬱藥物(antidepressants)大約116億美金,預估2018-2023年的年複合增長率約1.8%
現有抗憂鬱劑藥物都基於單胺假說。1950年代單胺氧化酵素抑制劑(monoamine oxidase inhibitors)、三環抗憂鬱藥(tricyclic antidepressants)先後問世,然此二類藥物副作用較高,且非專一性的抑制神經傳導物質再回收;1980年代第二代抗憂鬱藥物誕生,副作用較低且抑制神經傳導物質再回收的專一性高,可以增加突觸間特定神經傳導物質的濃度,稱為選擇性血清素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitorsSSRIs),禮來公司的Fluoxetine(商品名:百憂解Prozac)、葛蘭素的Paroxetine (商品名:克憂果Seroxat) 是該時期的代表藥物。百憂解專利保護於2001年到期後,禮來公司Duloxetine(商品名:千憂解Cymbalta) 於既有血清素機轉上再加入抑制正腎上腺素再回收(serotonin-norepinephrine reuptake inhibitorSNRIs類藥物)2012年創造逾50億美金的銷售金額。後續藥物多在單胺機轉進行改良,如Bupropion屬於抑制正腎上腺素、多巴胺再回收。
自百憂解問世後,全球抗憂鬱市場獲得快速進展,然就此二十多年的用藥經驗發現,無論是SSRIsSNRIs類藥物,大概只對35%的病患產生效用,而且往往需服藥數週後才會逐漸有藥物作用,無法對緊急的自殺狀況有所幫助,很多時候甚至無法和安慰劑效用區別開來,這些缺點明顯無法滿足廣大的患者所需。雪上加霜的是,2004年美國食品藥物管理局發布抗憂鬱藥物的統一警示(black box warning),認為25歲以下年輕族群使用抗憂鬱藥物有增加自殺意念的風險。是故學界、藥界持續尋求單胺以外的新治療機轉,希望能開發出藥效更好、作用時間更短、副作用更低,甚至可以降低自殺意念的新機轉藥物。目前是NMDA的調控引領風潮,如AllerganRapastinelNMDA部分拮抗劑, J&JEsketamineNMDA拮抗機制以快速降低自殺意念(但是有類似使用K他命的風險)。另外有Sage Therapeutics採用GABA正向異位調控。
本公司則是透過甘胺酸抑制再回收機轉(glycine transporter-1 inhibition),增加突觸間的甘胺酸濃度以活化NMDA功能,在先期臨床試驗,對憂鬱及自殺症狀的治療效果皆快於、勝於選擇性血清素再吸收抑制劑 Citalopram,並且在藥物安定性及專利有突破後,進入三期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),預計和難治型重度憂鬱症(SNA1)一併啟動收案。
(2)SNG12 原料藥為甲基甘氨酸共晶,是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥,美國食品藥物管理局(FDA)確認為「新化學分子」(New Chemical Entity)並已獲得美國專利。三期試驗有兩大臨床效用指標:一為憂鬱症狀另一為自殺症狀,目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例,每天約十人自殺身亡,其中絕大部分罹有重度憂鬱症。
(3)新藥開發未保證一定能成功,此等投資風險,投資人應審慎判斷。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章