藥華藥(6446)公告接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA 遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥 (6446)公司提供
發言日期 107/05/26 發言時間 20:38:21
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688
主旨:公告本公司接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件

符合條款  第 53 款 事實發生日 107/05/25

1.事實發生日:107/05/25

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA 遞交 Ropeg 藥證 D120技術文件
6.因應措施:
本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局(EMA)規範時程於5 月 25 日成功完成遞交文件,該文件係依 EMA 審核新藥上市許可申請(MAA)之 D120 所提 LoQ (問題清單)所進行修正而完成之技術文件。若後續審核順利,最快將在年底取得歐盟藥證;另藥品供應方面,台中廠因已於今年一月取得 EMA 生物新藥製造廠的 GMP 認證,一旦擭得藥證,將可在最短時間內供貨銷售。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章