台微體(4152)公告向FDA申請 TLC178 治療橫紋肌肉瘤適應症之人體臨床試驗審查IND

本資料由 (上櫃公司) 台微體(4152) 公司提供
發言日期: 107/06/02  發言時間: 06:52:19
發言人:曾雲龍  發言人職稱:副總經理  發言人電話:26557377#136
主旨:公告本公司向FDA申請 TLC178 之人體臨床試驗審查
符合條款:第 53款  事實發生日: 107/06/02
說明:
1.事實發生日:107/06/02
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC178向美國食品藥物管理局(FDA)遞交人體臨床試驗審查(IND)申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC178
二、用途:本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發新配方藥物用以抗癌,本次審查以橫紋肌肉瘤 rhabdomyosarcoma(RMS)罕見兒科疾病為收案病症。
(尚未證明有療效)
資訊連結網址:https://goo.gl/w2hbgw
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、第一/二期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
 (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:提出申請人體臨床試驗審查;俟FDA核准後,將進行一/二期臨床試驗。
 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
 (一)預計完成時間:預計收案60人以進行一/二期臨床試驗。
 (二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
 (一)美國癌症基金會統計橫紋肌肉瘤約佔兒童癌症的3%,此病症好發於青少年族群,其中一半患者年齡低於10歲以下。
     GlobalData分析指出,橫紋肌肉瘤(RMS)市場較小於其他癌症用藥市場,估計以2.4%的複合成長率於2019年達到美金4千5百萬元。
 (二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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