北極星藥業-KY(6550)於2018年6月3日在ASCO年會發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗數據

本資料由 (興櫃公司) 北極星藥業-KY(6550) 公司提供
發言日期:107/06/03 發言時間:20:50:34
發言人:吳伯文 發言人職稱:執行長 發言人電話:02-2656-2727
主旨:本公司於2018年ASCO年會發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗數據
符合條款:第43款 事實發生日:107/06/03
說明:
1.事實發生日:107/06/03
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國時間2018年6月3日ASCO(American Society of Clinical Oncology)年會,以海報(Poster)方式發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗數據。
(2)本臨床試驗數據顯示至少做過一線以上系統性治療的38位肝癌病患中,8位病患腫瘤縮小達一半以上,屬於部分腫瘤反應(Partial Response,PR),腫瘤反應率(Overall Response Rate,ORR)為21.0%(8/38)。而此38位病患中,有21位做過二線以上治療,其中 5位病患達到部分腫瘤反應,包括兩位是台灣收錄的病人,腫瘤反應率達23.8%(5/21)。目前,此第三線或三線以上的5個PR患者仍然全部存活,4位病患仍在接受治療,有2名患者迄今已維持兩年以上的PR。
(3)在副作用方面,本試驗呈現ADI-PEG 20聯合FOLFOX的安全性,除了ADI-PEG 20以肌肉注射方式的部位反應外,聯合用藥後的副作用僅為FOLFOX本身預期的副作用。
6.因應措施:基於本試驗之數據,FDA已同意本公司直接將本臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗,以單臂、無對照組、收錄以做過二線以上治療的肝癌病患,腫瘤反應率(ORR)為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。此關鍵性全球臨床試驗完成後,如達到預定療效,即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA申請藥證。本試驗已於美國和台灣收錄病患,並將擴展到英國、意大利、韓國和中國。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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