台微體(4152)澄清媒體有關孤兒藥TLC178臨床之報導

本資料由  (上櫃公司) 台微體(4152) 公司提供
發言日期:107/06/04 發言時間:10:53:36
發言人:曾雲龍 發言人職稱:副總經理 發言人電話:26557377#136
主旨:澄清媒體報導-TLC178
符合條款:第53款 事實發生日:107/06/04
說明:
1.事實發生日:107/06/04
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報B4版
6.報導內容:TLC178去年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥認定,在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」;審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月,且...孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。
7.發生緣由:即時說明。
8.因應措施:
相關資訊可見諸年報等公開訊息,以下為美國食品藥物管理局之法規
(1)根據美國FDA罕見兒科疾病優先審查憑證指南中問與答。憑證持有者可指定任何一新藥審查案件由標準審查變成優先審查。優先審查能將審查時間從標準審查十個月縮短為六個月。
(2)根據美國FDA聯邦法規21 CFR 316.31- 孤兒藥獨家批准後可享有七年獨賣權。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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