北極星藥業-KY(6550)於2018年ASCO年會發表ADI-PEG 20聯合免疫療法 Keytruda用於治療晚期實體腫瘤的臨床試驗數據

本資料由  (興櫃公司) 北極星藥業-KY(6550) 公司提供
發言日期:107/06/04 發言時間:16:36:21
發言人:吳伯文 發言人職稱:執行長 發言人電話:02-2656-2727
主旨:本公司於2018年ASCO年會發表ADI-PEG 20聯合免疫療法 Keytruda用於治療晚期實體腫瘤的臨床試驗數據
符合條款:第43款 事實發生日:107/06/04
說明:
1.事實發生日:107/06/04
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國時間2018年6月4日ASCO(American Society of Clinical Oncology)年會,以海報(Poster)方式發表ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤的一期臨床試驗數據。
(2)本臨床試驗顯示ADI-PEG 20可以與全劑量(200mg)的pembrolizumab(藥物商品名為Keytruda)安全地聯合用於治療晚期實體腫瘤病患,主要副作用是暫時性且可控制的白血球降低。
(3)在確認安全劑量組中,有兩名患者腫瘤縮小達一半以上,屬於部分腫瘤反應(Partial Response,PR),分別為胸腺癌和鼻咽癌且為做過第四線系統性治療的病患。在完成確認安全劑量組別後,本試驗進入二個新的組別,一個為PD-L1表達低的晚期癌症組,另一個為頭頸癌組。總體而言,此次試驗目前可評估病患的腫瘤反應率(Overall Response Rate,ORR)為27.8%(5/18)。
(4)在PD-L1表達低的晚期癌症組,病人腫瘤PD-L1的表達需低於50%才符合進入本試驗的條件。此類病人在使用免疫療法新藥治療時,一般療效比較不明確。而本試驗的目的就是探討此類病人在先使用ADI-PEG 20之後,是否可以提升免疫療法新藥的療效。在本組目前可評估的八名病患中,已在三位罹患不同晚期癌症的病患身上看到部分腫瘤反應,腫瘤反應率為37.5%(3/8),這三位病患均已接受過多種系統性藥物治療,分別為第三線治療的粘膜黑色素瘤、第五線治療的膽管癌和第四線治療的食道癌。
(5)試驗初步的結果顯示ADI-PEG 20可能與免疫療法檢查點抑制劑有協同作用,未來公司將進一步探索ADI-PEG 20和其他免疫療法,在多種癌症類型中的各種組合效果。
6.因應措施:基於本此試驗的初步結果,本公司除仍繼續執行本試驗外,也陸續規劃ADI-PEG 20和其他免疫療法的聯合用藥臨床試驗。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高,投資風險相對較高,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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