台微體(4152)公告向FDA申請治療退化性關節炎藥物TLC599之第二期臨床試驗IND

本資料由 (上櫃公司) 台微體(4152) 公司提供
發言日期: 107/06/09  發言時間: 08:38:57
發言人:曾雲龍  發言人職稱:副總經理  發言人電話: 26557377#136
主旨: 公告本公司向FDA申請TLC599第二期臨床試驗
符合條款:第 53款  事實發生日: 107/06/09
說明:
1.事實發生日:107/06/09
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC599向美國食品藥物管理局(FDA)遞交申請第二期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC599
二、用途:TLC599為新劑型藥物,以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台,將既有類固醇藥物包覆於磷脂質藥物載體內,注射於患處,目標適應症為退化性關節炎。(尚未證明有療效)
三、預計進行之所有研發階段:
 第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
 (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果:申請第二期臨床試驗。
 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之研發階段:
 (一)預計完成時間:預計收案70人以進行二期臨床試驗。
 (二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
 (一)GlobalData分析指出,骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時已達美金16億元,並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。
 (二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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