台生材(6649)泡沫式人工腦膜產品通過台灣TFDA醫療器材查驗登記審查,並取得許可證

本資料由  (興櫃公司) 台生材(6649) 公司提供
發言日期:107/06/14 發言時間:15:11:38
發言人:陳炳全 發言人職稱:營運長 發言人電話:03-6683088
主旨:本公司泡沫式人工腦膜產品通過衛生福利部食品藥物管理署醫療器材查驗登記審查,並取得許可證。
符合條款:第43款 事實發生日:107/06/14
說明:
1.事實發生日:107/06/14
2.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司泡沫式人工腦膜醫療器材查驗登記案已獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審查通過,並取得許可證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:泡沫式人工腦膜(Foamagen Dura Substitute)
(2)用途:Foamagen泡沫式人工腦膜是一種作為用來硬腦膜缺損修補的吸收性植入物,是一種容易使用,柔軟、白色及服貼的泡沫膠原蛋白基材。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將可投入醫療器材生產與上市準備工作。
D.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:目前在神經外科手術市場上為可縫合性及覆蓋式的人工腦膜產品,而Foamagen泡沫式人工腦膜為台灣第一個審查通過修補硬腦膜缺損的植入式醫療器材。
(7)創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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