智擎(4162)公告PEP503於軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗結果達標

本資料由  (上櫃公司) 智擎(4162) 公司提供
發言日期:107/06/22 發言時間:05:50:33
發言人:張麒星 發言人職稱:副總經理 發言人電話:02-25158228
主旨:PEP503於軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗結果達標
符合條款:第53款 事實發生日:107/06/22
說明:
1.事實發生日:107/06/22
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
(1)臨床試驗設計介紹:
本項試驗名稱Study 301(act.in.sarc study),病患總收案數180人,係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗,是本公司與授權合作伙伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤的病患,共同進行的一項跨國臨床試驗,本公司作為共同試驗委託者(co-sponsor),負責亞太地區的臨床試驗。本項試驗係在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量(25 x 2格雷)體外放射線(external beam radiation therapy)之合併療法,並以標準體外放射線治療作為本項試驗之對照組,主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR),次要目標則包括提升客觀緩解率(objective response rate;ORR)、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低以及相關安全性評估。本項試驗詳細數據與分析,除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外,預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
(2)揭示主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:接受PEP503輔以放射線治療之患者,其病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448),而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)。同時本試驗用以評估療效的次要目標(secondary endpoint),腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate),亦觀察到有統計學上的顯著意義,(p = 0.042)。此外,PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性,以及與對照組患者相似的安全性。
(3)未來新藥打入市場之計畫:
A. 目前該新藥所適應病症之市場狀況: 軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma, STS)是一種罕見惡性腫瘤,約佔所有惡性腫瘤的0.7%。
B. 現有治療相同病症之主要藥物: 治療惡性軟組織肉瘤的方式包括手術切除、放射線治療、及特定狀況下的化療。
C. 智擎公司將繼續研發其他適應症並積極尋求對外授權機會。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。除軟組織肉瘤外,Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用,包括頭頸癌、肝癌(轉移性肝癌與肝?胞癌)、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)

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