永信(3705)澄清媒體報導

本資料由  (上市公司) 永信(3705) 公司提供
發言日期:107/07/09       發言時間:11:48:48
發言人:李仰哲        發言人職稱:部經理        發言人電話:04-22582382#300
主旨:代子公司永信藥品工業股份有限公司公告有關媒體報導 中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥 Valsartan含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份事宜說明
符合條款:51事實發生日:107/07/09
說明:
1.事實發生日:107/07/09
2.公司名稱:永信藥品工業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含有具基因毐性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份,基於民眾用藥安全,食藥署要求業者啟動下架回收作業。
7.發生緣由:一、摘述201876日華海藥業新聞稿如下,『此次檢出二級致癌物「亞硝基二甲胺」/NDMA是在對valsartan原料藥生產工藝進行優化評估的過程中發現的,但含量極微,華海自主性向美國及相關國家食品藥品監管機構進行告知,並積極溝通該原料登記法規,盡快增加「亞硝基二甲胺」NDMA的檢驗項目及可接受控制限度的標準。』
二、因歐洲學名藥廠基於風險考量,決定全球性回收使用到華海該項原料的藥品,台灣TFDA隨即跟進,要求使用華海該項原料的藥品,基於風險考量全數下架。
8.因應措施:永信“樂速降膜衣錠”配合TFDA進行預防性下架回收。目前各國衛生當局未釐清NDMA之安全性限量及相關規範前,期望TFDA及國際法規儘快修訂,將NDMA限量列入藥典檢驗規範,以確保國人用藥安全。
9.其他應敘明事項:

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