彥臣(4732)自主研發之小分子化學新藥NBM-BMX通過美國FDA審查,將進行治療膠質母細胞瘤的人體第一期臨床試驗

本資料由  (興櫃公司) 彥臣生技(4732) 公司提供
發言日期:107/07/24 發言時間:15:50:29
發言人:楊玉玲 發言人職稱財務長:發言人電話:(02)2570-6300
主旨:彥臣公司自主研發之小分子化學新藥NBM-BMX通過美國食品藥物管理局(FDA)審查,將進行人體第一期臨床試驗
符合條款:第8款 事實發生日:107/07/24
說明:
1.產品內容:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子化學新藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:HDAC抑制劑是一種抑制癌細胞生長的標靶治療藥物,目前核准上市的非選擇性HDAC抑制劑因副作用多,在臨床應用上受到極大限制。NBM-BMX為彥臣生技自主研發的新藥,是針對第8型HDAC酵素具選擇性的HDAC抑制劑,專一性高,副作用低,對抑制腦癌細胞生長的功效尤其明確。在完成所有臨床前試驗後,於107/06/22向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥人體臨床試驗審查(IND),通過30天審核期後,今獲通知可以進行一期臨床試驗。NBM-BMX將是全球第一個進入人體臨床試驗的專一性HDAC8抑制劑。
一、研發新藥名稱或代號:NBM-BMX
二、用途:治療膠質母細胞瘤(腦癌)。
三、預計進行之所有研發階段:將進行第一、二期人體臨床試驗,或視臨床進度結果進行國際合作。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥人體臨床試驗審查,將開始一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計2020年完成一期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤,會迅速危及患者生命,目前仍無適合的藥物治療方式,是高度未滿足的醫療需求。根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData的調查,自2014年起,膠質母細胞瘤的市場快速增長,到2024年市場規模將達到33億美元,估計複合年增長率(CAGR)達17.4%。
4.其他應敘明事項:
一、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
二、依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章