藥華藥(6446)公告EMA進行農科院實地查核,查核結果無重大缺失

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供

發言日期 107/07/24 發言時間 19:06:58
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688
主旨 公告EMA進行本公司委託試驗單位- 財團法人農業科技研究院實地查核結果
符合條款 第 53款 事實發生日 107/07/24
說明

1.事實發生日:107/07/24

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由: 歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司委託試驗單位 -財團法人農業科技研究院(簡稱農科院,ATRI)實地查核,查核結果無重大缺失。

6.因應措施: 本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於2017年進行歐盟新藥上市許可申請後,EMA於2017年9月18至22日來台做實地查廠,查核了藥華藥台中廠、 台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室,結果藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符 合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證,而ATRI生物安全實驗室則需進行改善。為 實現完整地台灣生產製造,藥華藥與ATRI生物安全實驗室積極合作,並針對各 GMP品質系統重新檢視並加以改善,農科院於2018年7月23、24日再次接受歐洲 藥物管理局(EMA)進行實地查核,今日查核結果無重大缺失。

7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章