逸達(6576)公告ALDH2(醛去氫酉每)活化劑創新藥(NCE)FP-045第一期臨床試驗結果,具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性

本資料由  (上櫃公司) 逸達(6576) 公司提供
發言日期:107/07/26 發言時間:17:52:25
發言人:周珮芬 發言人職稱:財務長 發言人電話:(02)2655-2658
主旨:公告本公司ALDH2(醛去氫酉每)活化劑創新藥(NCE)FP-045第一期臨床試驗結果,具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性
符合條款:第53款 事實發生日:107/07/26
說明:
1.事實發生日:107/07/26
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司順利完成ALDH2活化劑新小分子創新藥(NCE) FP-045的一期多劑量遞增(MAD)人體臨床試驗。研究結果顯示,FP-045具有良好安全性與耐受性,試驗中未發生嚴重不良事件,而所發生之不良事件皆屬輕中度且於試驗結束後已復原。另外,藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-045後續開發不同適應症之概念性驗證試驗的劑量選擇與試驗設計。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:FP-045
二、用途:ALDH2活化劑具有能加速人體排毒並活化細胞粒線體作用,可廣泛應用於各種毒性醛類累積所導致的病變,包含周邊動脈病變(Peripheral Arterial Disease, PAD)、范可尼貧血(Fanconi Anemia)等。
三、預計進行之所有研發階段:新化合物新藥二期人體臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:完成新化合物新藥一期多劑量遞增人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原計畫,持續展開ALDH2活化劑於周邊動脈病變(PAD)、范可尼貧血(Fanconi Anemia)等二期人體臨床概念驗證試驗。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:無。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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