浩鼎(4174)確認腫瘤Globo H表現的醫療器材臨床研究獲FDA通過可用於OBI-822三期臨床試驗

本資料由  (上櫃公司) 浩鼎(4174) 公司提供
發言日期:107/07/27 發言時間:16:12:15
發言人:黃秀美 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)2786-6589
主旨:本公司用於研發中主動免疫抗癌藥OBI-822之醫療器材臨床研究申請(IDE)獲美國食品藥物管理局(FDA)審核通過,准許用在OBI-822第三期人體臨床試驗
符合條款:第53款 事實發生日:107/07/27
說明:
1.事實發生日:107/07/27
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間2018/07/26接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry,IHC)」
醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, IDE)經審核通過,准許該免疫組織化學染色法(IHC)用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。
OBI-822第三期人體臨床試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤Globo H的表現,來決定是否可以進入試驗。經由免疫組織化學染色法(IHC)測試確認腫瘤Globo H 表現的方法,是一種伴隨式體外診斷試劑(In Vitro Companion Diagnostic Devices),必須在使用該免疫組織化學染色法(IHC)的臨床試驗啟動之前,向美國FDA 提出醫療器材臨床研究申請(IDE)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822
(2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637?cond=OBI-822&rank=1
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:上述審核通過之「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(IHC)」將依計畫用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。
(6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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