宣捷幹細胞(4724)公告異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗案,獲衛生福利部核准執行(6/3日股價38.15元)

序號 2 發言日期 113/06/03 發言時間 19:30:22
發言人 潘啟明 發言人職稱 投資長 發言人電話 02-89787777
主旨:公告本公司異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗案,獲衛生福利部核准執行
符合條款  第 44 款 事實發生日 113/06/03

說明
1.事實發生日:113/06/03
2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05通過衛生福利部核准執行年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:UMC119-06-05。
二、用途:治療衰弱前期及衰弱症。
三、預期進行之所有研發階段:
依法規辦理第I/II期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
衛生福利部核准執行年老患者衰弱前期及衰弱症第I/II期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授權金,並負擔執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況:
(一)衰弱症是一種老化綜合症候群,症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等,因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%,衰弱傾向為40%。
(二)衰弱症無標準治療方式,現行以支持性治療為主,藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。
(三)目前尚無間質幹細胞核准為藥物用於治療衰弱症。UMC119-06-05為間質幹細胞具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞,具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。藉由間質幹細胞之免疫調節能力,可望降低體內發炎狀態改善衰弱及預防不良預後的發生。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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