藥華藥(6446)新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請 阿根廷上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)(6/14日股價482元)

序號 1 發言日期 113/06/16 發言時間 11:11:26
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨:本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請 阿根廷上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)
符合條款 第 10 款 事實發生日 113/06/14

說明
1.事實發生日:113/06/14
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者。
4.預計進行之所有研發階段:申請阿根廷上市許可證
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)針筒裝注射液劑500微克及250微克(BESREMi 250 mcg/0.5mL and 500 mcg/mL solution for subcutaneous injection in prefilled syringe)申請阿根廷上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
阿根廷上市許可證申請審核
(1)預計完成時間:
依照阿根廷國家藥物、食品暨醫藥科技管理局(ANMAT)之審核程序,實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估,拉丁美洲約有10餘萬PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。
(2)本公司已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與商業化銷售。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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