仁新(6696)代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗,獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行(6/18日股價89.9元)

序號 1 發言日期 113/06/18 發言時間 15:20:25
發言人 王正琪 發言人職稱 總經理暨研發長 發言人電話 02-87805008
主旨:代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗,獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行
符合條款  第 44 款 事實發生日 113/06/18

說明
1.事實發生日:113/06/18
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 55.84%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.17%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗,待完成MHRA藥品標籤(labeling)要求後,將開始進行臨床試驗。
本試驗為全球多國多中心臨床試驗,採隨機(1:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗,預計收案約60名年齡介於12至20歲之斯特格病變青少年病患(包含約10位日本受試者),以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。
日本受試者數據旨在有助於未來日本之新藥上市申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案約60人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA及日本PMDA取得孤兒藥認證(ODD),及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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