國鼎(4132)委託Fortrea Inc.向美國FDA申請召開End-of-Phase2(EOP2)會議,申請程序已完成(8/1日股價21.65元)
日期 : 2024/8/1
作者 : Genet
序號 2 發言日期 113/08/01 發言時間 16:11:20
發言人 林國聖 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2808-6006
主旨:本公司委託Fortrea Inc.向美國FDA申請召開End-of-Phase2(EOP2)會議,申請程序已完成
符合條款 第 44 款 事實發生日 113/08/01
說明
1.事實發生日:113/08/01
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發之新藥Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法,適用於治療轉移性胰臟癌第一線用藥,日前委由Fortrea Inc.向美國食品藥物管理局(FDA)提出End-of-Phase2(EOP2)會議召開申請,已接獲Fortrea Inc.公司通知,申請程序已完成。
(2)本會議將依據現有臨床試驗結果向FDA進行諮詢,諮詢內容包含具有孤兒藥資格之Antroquinonol(Hocena)新藥藥證申請及該藥後續發展之相關議題。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。