保瑞(6472)代子公司Upsher-Smith Laboratories, LLC.公告Deflazacort Tablet學名藥獲得US FDA審查核可(11/6日股價719元)
序號 2 發言日期 113/11/06 發言時間 15:45:23
發言人 陳世民 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)27901555
主旨:代子公司Upsher-Smith Laboratories, LLC.公告Deflazacort Tablet學名藥獲得US FDA審查核可
符合條款 第 51 款 事實發生日 113/11/06
說明
1.事實發生日:113/11/06
2.公司名稱:Upsher-Smith Laboratories, LLC.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:Upsher-Smith Laboratories, LLC.旗下
Deflazacort Tablet已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。
6.因應措施:Upsher-Smith Laboratories, LLC.已積極
進行該學名藥上市銷售準備工作。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)學名藥名稱或代號:Deflazacort Tablet
(2)用途:裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy)
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將積極推廣美國市場銷售。
D.已投入之累積研發費用:因應未來市場銷售策略,為保障公司及投資人權益,
故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至113年9月止前
12個月於全美之銷售金額約為美金419萬元。