台微體(4152)研發之特殊學名藥Doxisome申請歐洲藥品查驗登記

本資料由 (上櫃公司) 台微體(4152) 公司提供
發言日期:106/05/18 發言時間:22:25:57
發言人:葉志鴻 發言人職稱:總經理 發言人電話:0226557377#105
主旨:公告本公司荷蘭子公司申請特殊學名藥Doxisome歐洲藥品查驗登記
符合條款:第51款 事實發生日:106/05/18
說明:
1.事實發生日:106/05/18
2.公司名稱:TLC Biopharmaceuticals, B.V.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司研發之特殊學名藥Doxisome申請歐洲藥品查驗登記。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Doxisome/Doxolipad/TLC177
二、用途:本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發Doxisome特殊學名藥,其應用疾病領域為卵巢癌、乳癌。(尚未證明有療效)
三、預計進行之所有研發階段:遵循各國藥物監理單位規定。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:提出申請藥品查驗登記。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之研發階段:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)Doxisome之原廠藥 Doxil/Caelyx(J&J)及既有藥物Lipodox (Sun Pharma)全球市場現況,根據 Grand View Research 分析指出, 2015年銷售市值近七億美元且預估至2024年間年複合成長率5.6%。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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