安成藥(4180)已向美國FDA提出治療多發性硬化症(MS)學名藥代號TWi-016上市審查申請,並獲FDA通知同意受理審查

本資料由  (上櫃公司) 安成藥業(4180) 公司提供
發言日期:106/05/23 發言時間:08:49:38
發言人:欒君儀 發言人職稱:投資人關係處長 發言人電話:02-2657-3350
主旨:本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥代號 TWi-016上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查。
符合條款:第51款 事實發生日:106/05/23
說明:
1.事實發生日:105/05/23
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司用於治療適應症係多發性硬化症患者(Multiple Sclerosis)的替代治療之學名藥代號TWi-016,已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出審查申請,並獲US FDA通知同意受理審查。
6.因應措施:本公司將依藥證審查進度持續準備相關作業。
7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料,該藥品截至2017年3月止前12個月於全美之銷售金額約為美金36.1億元,目前尚無已知的上市競爭者。

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